4、检验检测机构应在实施质量方针、质量目标,应用审核结果、数据分析、纠正措施、预防措施、管理评审时持续改进管理体系。对日常的监督活动中发现的管理体系运行的问题予以改正。检验检测机构应保留持续改进的证据。
4.5.11 检验检测机构应建立和保持记录管理程序,确保记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置符合要求。
【条文解释】
1、记录分为质量记录和技术记录两类:
a)质量记录指检验检测机构管理体系活动中的过程和结果的记录,包括合同评审、分包控制、采购、内部审核、管理评审、纠正措施、预防措施和投诉等记录;
b)技术记录指进行检验检测活动的信息记录,应包括原始观察、导出数据和建立审核路径有关信息的记录,检验检测、环境条件控制、员工、方法确认、设备管理、样品和质量监控等记录,也包括发出的每份检验检测报告或证书的副本。
2、每项检验检测的记录应包含充分的信息,该检验检测在尽可能接近原始条件情况下能够重复。
3、记录应包括抽样人员、每项检验检测人员和结果校核人员的签字或等效标识。
4、观察结果、数据应在产生时予以记录。不允许补记、追记、重抄。
5、书面记录形成过程中如有错误,应采用杠改方式,并将改正后的数据填写在杠改处。实施记录改动的人员应在更改处签名或等效标识。
6、所有记录的存放条件应有安全保护措施,对电子存储的记录也应采取与书面媒体同等措施,并加以保护及备份,防止未经授权的侵入及修改,以避免原始数据的丢失或改动。
7、记录可存于不同媒体上,包括书面、电子和电磁。
4.5.12 检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序,以便验证其运作是否符合管理体系和本准则的要求,管理体系是否得到有效的实施和保持。内部审核通常每年一次,由质量负责人策划内审并制定审核方案。内审员须经过培训,具备相应资格,内审员应独立于被审核的活动。检验检测机构应:
a)依据有关过程的重要性、对检验检测机构产生影响的变化和以往的审核结果,策划、制定、实施和保持审核方案,审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告;
b)规定每次审核的审核准则和范围;
c)选择审核员并实施审核;
d)确保将审核结果报告给相关管理者;
e)及时采取适当的纠正和纠正措施;
f)保留形成文件的信息,作为实施审核方案以及做出审核结果的证据。
【条文解释】
1、内部审核是检验检测机构自行组织的管理体系审核,按照管理体系文件规定,对其管理体系的各个环节组织开展的有计划的、系统的、独立的检查活动。检验检测机构应当编制内部审核控制程序,对内部审核工作的计划、筹备、实施、结果报告、不符合工作的纠正、纠正措施及验证等环节进行合理规范。